Le Conseil de Direction Collégial a approuvé, mercredi (14/09), lors de la 17ème Réunion Publique Ordinaire, le projet de Résolution qui révise la RDC No. 185/2001, une règlementation qui traite de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil.

Le nouveau texte favorise l'internalisation de la résolution GMC n° 25/2021 du Mercosur qui, à l'initiative du Brésil, a mis à jour les exigences documentaires et les règles de classification des dispositifs médicaux applicables à la région. En plus de l'internalisation de la norme, le texte consolide une série d'autres règlements émis par Anvisa qui traitent du processus de régularisation des dispositifs médicaux.

Les points forts du nouveau texte sont les suivants :

- l'adoption de règles de classification spécifiques pour les nouvelles technologies, telles que les logiciels en tant que dispositifs médicaux et les nanomatériaux ;

- consolidation des règles de notification, d'enregistrement et de modification dans une seul RDC ;

- incorporation des règles relatives au référentiel documentaire des dispositifs médicaux ;

- l'incorporation des règles relatives aux instructions d'utilisation dans un format non imprimé ;

- adoption de la structure de la table des matières (table des matières de l'IMDRF) pour les dossiers techniques, permettant l'utilisation de dossiers préparés pour plusieurs juridictions (convergence réglementaire) ;

- prévision des situations de rupture de stock de produits finis, d'emballages, d'étiquettes et de modes d'emploi ;

- la formalisation de la procédure de réévaluation de la procédure, et

- une modernisation générale du texte et une mise à jour de la terminologie.

La nouvelle RDC entrera en vigueur le 1er mars 2023, afin de permettre au secteur de la production de procéder aux ajustements nécessaires dans ses futures pétitions auprès de l’Anvisa.

(Source : ANVISA)