La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Cofepris) du Mexique et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ont tenu la première réunion de l'année 2023, au cours de laquelle ils ont convenu d'un plan d'action pour cette année avec pour objectif de garantir la qualité et efficacité des médicaments, ainsi que la sécurité alimentaire au profit de la santé des populations des deux nations.

Le directeur général de la Cofepris, le Dr. Alejandro Svarch Pérez, a expliqué à la délégation américaine, conduite par Katherine Serrano, directrice du bureau de la FDA pour l'Amérique latine, les progrès réalisés par cette commission au cours de l'année 2022 dans différents domaines ; par exjemple, en termes de surveillance sanitaire, l'agence de régulation mexicaine a fermé pour la première fois 79 cliniques chirurgicales irrégulières et a imposé un total de 1,168 M EUR d'amendes. 

En outre, Svarch Perez a annoncé les progrès et les avantages de la numérisation mise en œuvre par l'autorité sanitaire à travers la plateforme DIGIPRiS, qui a traité 44 000 procédures, dont trois types d'avis. Ces procédures, dites autogérées, peuvent être réalisées 365 jours par an, 24 heures sur 24.

En ce qui concerne la nouvelle stratégie de liaison avec le secteur réglementé, établie par le commissaire fédéral de Cofepris, pour un contact plus direct avec les représentants des différents secteurs, le résultat a été la mise en œuvre d'EducaPris, qui a enregistré plus de 70 sessions de diffusion en direct.

D'après les résultats obtenus au cours de l'année 2022, Alejandro Svarch a souligné que la Cofepris a réussi à réduire le retard dans les essais cliniques, passant de 20 à 80 nouveaux enregistrements par mois, ce qui signifie une rapprochement des patients aux futures options thérapeutiques.

La réunion a également permis de partager les 3 priorités de l'agence mexicaine de la santé pour 2023, qui concernent les secteurs de l'alimentation, des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.

Katherine Serrano a reconnu les avancées présentées par l'autorité mexicaine et a précisé les sujets sur lesquels il est intéressant de continuer à travailler ensemble au bénéfice de la santé des populations des États-Unis et du Mexique. Les secteurs pour lesquels la collaboration sera approfondie sont les suivants : les dispositifs médicaux, où l'objectif est d'aligner les cadres réglementaires et de participer au Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF) et le Programme d'audit des dispositifs médicaux (MDSAP).

Dans le secteur des médicaments, le soutien à la mise en œuvre des lignes directrices du Conseil international d'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain (ICH) se poursuivra. Ces activités favoriseront la mise en œuvre de mécanismes de reconnaissance qui améliorent l'accès à des produits médicaux sûrs et de qualité et renforcent la chaîne d'approvisionnement au profit de milliers de patients.

L'analyse des séquences génomiques des agents pathogènes isolés des aliments sera améliorée ; la formation à la traçabilité en cas d'épidémies pour renforcer la collaboration dans la prise en charge de celles liées aux produits prioritaires, ainsi que la formation à la sécurité des produits agroalimentaires.

Avec ces alliances stratégiques, Cofepris renforce la réglementation au niveau international, en élargissant les avantages pour garantir une institution agile, équitable et transparente.

Source : Mas Noticias, 14 février 2023