Dans une publication, l’Association allemande de technologie médicale - Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fournit une assistance détaillée pour la réalisation d’une analyse des risques, qui doit être effectuée par toutes les entreprises entrant directement dans le champ d’application de la loi sur le devoir de vigilance de la chaîne d'approvisionnement - Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG), en vigueur depuis cette année. 

Outre l’analyse, la gestion nécessaire des risques comprend également l’évaluation et la hiérarchisation ainsi que des mesures de prévention  et  de  correction  appropriées.  Le service  BVMed  couvre  les  risques  typiques  du  secteur  des  technologies médicales, en particulier les risques éventuels liés aux matières premières, aux précurseurs et aux services utilisés. Le module « Analyse des risques, hiérarchisation, prévention et remède » complète le document LkSG gratuit en six parties du BVMed pour l’industrie des technologies médicales. 

Pour rappel, la LkSG est en vigueur en Allemagne depuis le 1er janvier 2023. Les entreprises sont donc tenues de respecter  les  droits  de  l’homme  et  les  préoccupations  environnementales  tout  au  long  de  leur  chaîne d’approvisionnement mondiale. La loi s’applique à tous les secteurs de l’économie, y compris les soins de santé, et celles du secteur des technologies médicales. Toutes les entreprises employant plus de 3 000 personnes en Allemagne sont directement touchées. À partir du 1er janvier 2024, elle s’appliquera à partir de 1 000 salariés. Les fabricants et fournisseurs de dispositifs médicaux de petite et  moyenne  taille  peuvent  également  être indirectement touchés. 

Le manuel BVMed présente en détail le déroulement d'une analyse de risque et l'accompagne de questions d'orientation préparées par l'Office fédéral de l'économie et du contrôle des exportations (BAFA). L’analyse des risques se déroule en suivant trois étapes.  

1. Préparation de l'analyse des risques (cartographie des risques)  

2. Analyse abstraite des risques 

3. Analyse et hiérarchisation des risques concrets 

Lorsqu'une entreprise constate, dans le cadre de l'analyse des risques, qu'il existe des risques, voire des violations des droits de l'homme ou de l'environnement dans son propre secteur d'activité ou chez ses fournisseurs immédiats, elle est tenue de prendre sans délai des mesures préventives et correctives appropriées.