Les dispositifs médicaux d'IA présentant des risques réduits peuvent être enregistrés sans l'exigence d'essai clinique du MFDS. En outre, pour les autres dispositifs médicaux d'IA qui nécessitent un essai clinique local, ceux-ci peuvent désormais être menés dans des lieux cliniques non approuvés par le MFDS. Il s'agit d'un changement important car, avant cette nouvelle réglementation, tous les dispositifs médicaux d'IA devaient faire l'objet d'essais cliniques pour être approuvés par le MFDS, et ces essais devaient être réalisés dans des sites approuvés par le MFDS.
Source : South Korea’s Ministry of Food and Drug Safety (MFDS)

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