La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une règle finale qui reconnaîtra la norme internationale de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 dans le cadre du règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR) de l’agence.

ISO 13485 est une norme consensuelle internationale pour les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux de l'Organisation internationale de normalisation. Il est déjà requis dans de nombreux autres pays et utilisé dans le programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP), auquel participent la FDA et d’autres autorités de réglementation.

Il s’agit d’une étape importante vers une plus grande harmonisation des réglementations sur les dispositifs médicaux aux États-Unis avec celles d’autres marchés et juridictions dans le monde, tels que l’Union européenne, le Japon et l’Australie, où les réglementations en matière de qualité sont basées de manière plus substantielle sur la norme ISO 13485.

Publiée par la FDA le 2 février, la règle finale QMSR incorporant la norme ISO 13485 entrera en vigueur le 2 février 2026. La règle finale fait suite à une règle proposée par l’agence au début de 2022 visant un meilleur alignement entre l’ancien règlement sur le système de qualité (QSR) de la FDA et la norme ISO 13485.

Les fabricants disposent de deux ans pour harmoniser les processus et procédures internes, apporter les changements appropriés au sein de leur organisation et mettre à jour la documentation conformément aux exigences du QMSR.

La règle finale intègre également par référence l'article 3 de la norme ISO 9000, qui contient les termes et définitions nécessaires à l'application de la norme ISO 13485. De plus, la règle finale inclut des modifications de conformité visant à clarifier les exigences du système de gestion de la qualité des appareils pour les produits combinés.

La FDA confirme que la conformité à la seule norme ISO 13485 ne satisfait pas pleinement au QMSR.

Les fabricants doivent donc satisfaire à des exigences supplémentaires en matière de QMSR ainsi qu’à celles énoncées dans l’ISO 13485.

Par exemple, exigences relatives au contrôle des dossiers, en particulier en ce qui concerne certains dossiers qui interagissent avec d’autres exigences de la loi Food, Drug & Cosmetic Act ; exigences relatives à l’étiquetage et à l’emballage et clarification selon laquelle l'exigence ISO 13485 en matière de conception et de développement s'applique aux dispositifs soumis à des contrôles de conception en vertu du QSR, à savoir les dispositifs de classe II et de classe III, ainsi que certains dispositifs de classe I.

Certaines questions restent indéfinies dans le QMSR. Cela pourra créer une incertitude pour les fabricants mais l’Agence n’a pas l’intention de publier de lignes directrices relatives au QMSR avant l’entrée en vigueur de la nouvelle règle.

Source : Food and Drug Administration

Votre contact :
Melitza GUÉNÉE GARCÍA
Responsable d'études Amérique
Filières Art de vivre - santé/Industries & cleantech
Tél. : +33 (0)4 96 17 26 28 (Marseille)
E-mail : melitza.gueneegarcia@businessfrance.fr