L’organisme de réglementation mexicain, COFEPRIS, a publié une édition 5.0 du Supplément aux dispositifs médicaux de la pharmacopée mexicaine, qui a inséré des exigences réglementaires pour les logiciels en tant que dispositifs médicaux (LIM). Les logiciels ont été officiellement inclus dans la définition des dispositifs médicaux et la règle 16 a été ajoutée à l’annexe II pour classer les logiciels en fonction du risque (classe I, II ou III). De plus, il y avait la nouvelle annexe X portant spécifiquement sur les logiciels. Ces exigences sont devenues officielles le 10 juillet 2023.
Source : COFEPRIS

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