L’ANVISA, l’organisme brésilien de réglementation des dispositifs médicaux, a fait une mise à jour sur la législation RDC 830/2023 pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Cette norme s’applique aux DIV et aux produits entrant dans le champ d’application des DIV au Brésil.
La nouvelle norme qui est entrée en vigueur le 1^er juin, apporte des modifications afin d’aligner les exigences réglementaires avec la RDC 751/2022 sur les dispositifs médicaux. En outre, la classification de certains dispositifs de diagnostic in vitro a changé. 
Aussi, l’étiquetage des produits s’aligne sur le RDC 751/2022, qui est le changement du terme « importateur (importador) » (le nom donné pour identifier le titulaire de l’enregistrement dans le pays) en « régularisé par (regularizado por) ». Les entreprises ont 120 jours (à partir du 1^er juin 2024) pour adapter les étiquettes.
Il est interdit d’inclure des informations provenant d’entreprises nationales (distributeurs) sur les étiquettes, en plus du fabricant légal et/ou du titulaire de l’enregistrement ou de la notification. Elle a expliqué que la nouvelle règle permettra d’éviter la confusion des responsabilités.
Source : Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)

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