La Food and Drug Administration thaïlandaise a annoncé que la documentation technique requise pour l’enregistrement des dispositifs médicaux de classe 2, 3 & 4 a été allégée.
- Pour les dispositifs médicaux faisant l’objet d’une évaluation complète : Le certificat d’utilisation prévue, le certificat d’historique des ventes, le certificat de sécurité et la preuve d’approbation d’une agence certifiée ne seront plus requis.
- Pour les dispositifs médicaux faisant l’objet d’une évaluation concise : Le résumé de la vérification et la validation de la conception, la documentation relative à l’analyse des risques et la documentation sur l’élimination des déchets ne seront plus requis.
Source : Food and Drug Administration

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